試題總分：100分
答題時間：2小時
參考教材：杭太俊主編《藥物分析》，人民衛生出版社，2016年出版
一、考試目的和總體要求
藥物分析與檢驗是研究、檢測藥物的性狀、鑒定藥物的化學組成、檢查藥物的雜質限量和測定藥物組分含量的原理和方法的一門應用學科。它主要運用化學、物理化學或生物化學的方法和技術研究化學結構已經明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質量控制方法，也研究中藥制劑和生化藥物及其制劑有代表性的質量控制方法。
通過藥物分析的學習，學員應具備以下的知識和能力結構：正確認識、理解和評價藥品質量的能力；開展常規藥品質量分析的能力；建立和修訂藥品質量標準的能力； 建立和考查藥品質量分析方法的能力。
二、 題型及分布
名詞解釋（藥物分析相關術語的定義）；
選擇題（藥物分析概念、分析方法、方法學研究、結構特點、鑒定、檢查和含量測定）；
簡答題（藥物分析概念、分析方法、方法學研究、結構特點、鑒定、檢查和含量測定）；
設計藥物分析路線。
計算題（根據分析結果計算藥物含量和雜質限度）
三、考試內容及考試要求
緒 論
1．了解：藥物分析方法的進展與趨向；藥品質量管理規范
2．熟悉：國家藥品標準和常用國外藥典的縮寫；藥物分析課程學習要求
3．掌握：藥物分析的性質和任務
第一章 藥典概況
1．了解：中國藥典的進展
2．熟悉：主要國外藥典的版本和縮寫。
3．掌握：現行中國藥典的內容與藥典的正確使用；藥品檢驗工作的基本程序；藥典中的基本概念
第二章 藥物的鑒別試驗
1．了解：鑒別試驗的定義和意義
2．熟悉：常用藥物的鑒別方法；藥物性狀和物理常數測定對藥物鑒別的作用。
3．掌握：藥物鑒別試驗的項目、條件、靈敏度
第三章 藥物的雜質檢查
1．熟悉：藥物純度的概念，熟悉藥物中雜質的來源和分類、控制藥物純度的意義及特殊雜質的檢查方法
2. 掌握：藥物中雜質檢查的要求，雜質限量的概念和檢查方法，雜質限量的計算。掌握藥物中一般雜質檢查的原理和方法
第四章 藥物定量分析與分析方法驗證
1．了解：不經有機破壞的分析方法
2. 熟悉：容量法、分光光度法、色譜法等藥物含量測定方法的基本方法、特點和有關要求。色譜系統適用性試驗的主要內容。能利用不同的方法計算藥物含量。
3. 掌握：氧瓶燃燒法、藥品質量標準分析方法驗證的指標和驗證的方法
第五章 體內藥物分析
1了解：體內藥物分析的性質和意義；
2. 熟悉：體內樣品的采集與制備方法；
3. 掌握：體內藥物分析的特點和應用、體內樣品分析的前處理和方法驗證.
第六章 芳酸類非甾體抗炎藥物的分析
1．了解：其他芳酸類藥物的分析；本類藥物的體內藥物分析
2．熟悉：紫外分光光度法、高效液相色譜法在芳酸類藥物中的應用；本類藥物的特殊雜質檢查和含量測定的非水滴定法和高效液相色譜法
3．掌握：水楊酸、苯甲酸類藥物化學結構與分析方法間的關系；鑒別與含量測定的方法；特殊雜質的檢查方法與雜質限量計算；雙步滴定法和雙相滴定法的原理及其應用
